Prodotti affidabbli u stabbli huma l-linja ta 'salvataġġ ta' kumpanija.Mit-twaqqif tiegħu kważi 5 snin ilu, Epiprobe dejjem poġġa l-kwalità l-ewwel, u pprovda lill-utenti prodotti ta 'screening bikri tal-kanċer ta' kwalità għolja u affidabbli.Fid-9 ta 'Mejju 2022, wara reviżjoni rigoruża minn esperti minn BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe għadda b'suċċess iċ-ċertifikazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku "ISO 13485:2016".L-ambitu tal-applikazzjoni involut huwa d-disinn, l-iżvilupp, il-manifattura u d-distribuzzjoni ta 'kits tat-test għall-iskoperta tal-metilazzjoni tal-ġeni (metodu ta' PCR-fluworexxenza).
Is-sinifikat tal-implimentazzjoni taċ-ċertifikazzjoni ISO 13485
Din hija ċertifikazzjoni komprensiva tal-proċess kollu ta 'riċerka u żvilupp tal-prodott, produzzjoni u bejgħ fi ħdan il-kumpanija, li tindika li s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-kumpanija tikkonforma mal-istandard internazzjonali ta 'ISO 13485:2016 għal sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku.Il-kumpanija hija kapaċi tipproduċi u tipprovdi kontinwament prodotti ta 'kwalità għolja li jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-klijenti tal-apparat mediku, u laħqet standards internazzjonali fid-disinn, żvilupp, produzzjoni u bejgħ tal-prodott.Dan jimmarka titjib ulterjuri fil-livell ta 'ġestjoni tal-kwalità ta' Epiprobe li jkopri ċ-ċiklu kollu tal-ħajja tal-prodott u pass lejn standardizzazzjoni, normalizzazzjoni, u internazzjonalizzazzjoni tal-ġestjoni tal-kwalità tiegħu.
Dwar is-Sistema ta 'Ċertifikazzjoni ISO 13485
ISO 13485:2016 huwa standard ta 'ġestjoni tal-kwalità żviluppat mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) speċifikament għall-industrija tal-apparat mediku (inklużi reaġenti dijanjostiċi in vitro), li jkopri proċessi bħad-disinn u l-iżvilupp, il-produzzjoni u d-distribuzzjoni ta' apparat mediku.Dan l-istandard huwa l-istandard tas-sistema ta 'kwalità internazzjonali l-aktar użat komunement fl-industrija tal-apparat mediku u jirrappreżenta l-aħjar prattiki fil-ġestjoni tal-kwalità għall-industrija tal-apparat mediku internazzjonali.
Il-Proċess ta 'Ċertifikazzjoni taċ-Ċertifikazzjoni ISO 13485 ta' Epiprobe
F'Awwissu 2021, l-aġenzija taċ-ċertifikazzjoni aċċettat formalment l-applikazzjoni ta 'Epiprobe għaċ-ċertifikazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità.Mill-1 sat-3 ta' Marzu 2022, il-membri tat-tim tal-awditjar wettqu spezzjoni u verifika rigoruża fuq il-post tal-persunal, faċilitajiet u konfigurazzjoni tat-tagħmir, u dokumenti u rekords relatati tal-produzzjoni, kwalità, riċerka u żvilupp tal-kumpanija, ġestjoni tal-intrapriżi, u dipartimenti tal-marketing.Wara awditjar bir-reqqa u metikoluż, l-esperti tat-tim tal-verifika emmnu li l-istrutturi tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità ta 'Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) u Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) kienu kompluti, id-dokumenti rilevanti kienu suffiċjenti, u l-eżekuzzjoni tal-manwal tal-kwalità, dokumenti tal-proċedura, verifiki interni, reviżjonijiet tal-ġestjoni, u proċessi oħra kienu tajbin u kompletament konformi mar-rekwiżiti tal-istandard ISO 13485.
Il-ġestjoni komprensiva tal-kwalità tgħin lil Epiprobe tikseb riżultati produttivi
Mit-twaqqif tiegħu, Epiprobe żamm mal-valur ta '"wieqfa fuq il-prodotti" u stabbilixxa tim reviżur tal-awditjar intern biex iwettaq il-preparazzjoni ta' dokumenti tas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità, verifiki interni u xogħol prattiku ieħor biex jiżgura li l-prodotti jikkonformaw strettament mal-istandards regolatorji u dokumenti interni matul il-proċess kollu ta 'ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja, gradwalment tirrealizza ġestjoni komprensiva tal-kwalità.Il-kumpanija kisbet 4 fajls tal-apparat mediku tal-Klassi I (Aħbar Tajba! Epiprobe Biology Ikseb Żewġ Filings tal-Apparat Mediku tal-Klassi I għar-Reaġenti tal-Estrazzjoni tal-Aċidu Nukleiku!) u 3 ċertifikazzjonijiet CE Ewropej għal kits ta' skoperta tal-metilazzjoni tal-ġeni tal-kanċer (Tliet Kits ta' Detezzjoni tal-Metilazzjoni tal-Ġene tal-Kanċer ta' Epiprobe Ikseb Ċertifikazzjoni CE Ewropea), u ħadet it-tmexxija fid-dħul fis-suq tad-dijanjosi tal-metilazzjoni tal-ġeni tal-kanċer.
Fil-futur, Epiprobe se jsegwi b'mod strett ir-rekwiżiti tas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità ISO 13485:2016, li jaderixxi mal-politika tal-kwalità ta' "Orjentat lejn il-prodott, iċċentrat fuq it-Teknoloġija, u orjentat lejn is-Servizz".It-tim tal-ġestjoni tal-kwalità se jottimizza kontinwament l-għanijiet strateġiċi tal-kwalità, jikkontrolla b'mod komprensiv kull rabta mill-iżvilupp tar-reaġent sal-proċess ta 'produzzjoni, u dejjem jimplimenta b'mod strett ir-rekwiżiti ta' kontroll tal-proċess u ġestjoni tar-riskju speċifikati fid-dokumenti tas-sistema ta 'kwalità biex jiżguraw is-sigurtà u l-eżattezza tal-prodotti.Il-kumpanija se ttejjeb kontinwament il-livell ta 'ġestjoni tal-kwalità tagħha, tiżgura l-kwalità tal-prodotti u s-servizzi, ittejjeb il-kapaċità li tissodisfa kontinwament il-ħtiġijiet u l-aspettattivi tal-klijenti, u tipprovdi lill-klijenti prodotti u servizzi ta' screening bikri tal-kanċer ta 'kwalità ogħla.
Ħin tal-post: Apr-28-2023