Kmieni ta 'Mejju 2023, TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) għal Urothelial Cancer żviluppat b'mod indipendenti minn Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, kiseb "Breakthrough Device Designation" mill-FDA tal-Istati Uniti.
Il-Programm ta 'Apparat Breakthrough tal-FDA tal-Istati Uniti għandu l-għan li jiżgura li jippromwovi l-approvazzjoni tal-prodotti tal-manifatturi fis-suq f'perjodu ta' żmien relattivament qasir, u jippermetti lill-pazjenti jużaw prodotti avvanzati aktar kmieni.
Biex tikkwalifika bħala Breakthrough Device, għandhom jiġu sodisfatti żewġ rekwiżiti ewlenin,
1, Għajnuniet fi trattament jew dijanjosi aktar effettivi ta 'mard jew kundizzjonijiet ta' theddida għall-ħajja jew debilitanti.
2, Tissodisfa mill-inqas wieħed mir-rekwiżiti li ġejjin,
A, Jirrappreżenta teknoloġija innovattiva.
B, L-ebda prodott alternattiv approvat.
C, Qabbel ma 'prodotti approvati eżistenti, għandu vantaġġi sinifikanti.
D, L-użabilità hija fl-aħjar interess tal-pazjent.
Id-denominazzjoni mhux biss tfisser li l-innovazzjoni teknoloġika ta 'Epiprobe fl-iskoperta bikrija tal-kanċer uroteljali ġiet rikonoxxuta mill-awtoritajiet, iżda tikkonferma wkoll is-sinifikat kliniku kbir u l-valur soċjali tal-UCOM (markaturi universali tal-kanċer biss) fl-iskoperta tal-kanċer uroteljali.Il-kits għall-iskoperta tal-kanċer uroteljali se jidħlu wkoll fit-triq rapida għar-reġistrazzjoni, l-applikazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni fl-Istati Uniti.
Ħin tal-post: Ġunju-09-2023